Sperimentazione preclinica
Lo scopo della sperimentazione preclinica è valutare la mancanza di tossicità nelle molecole in sperimentazione e la possibilità che queste sostanze producano effetti terapeutici.
Tale operazione può essere svolta con esperimenti in toto, iniettando direttamente la sostanza nell’animale vivo, o può essere fatta nell’organo isolato, cioè prelevando un certo organo dall’animale da esperimento, mantenerlo sopravvivente e trattarlo con il farmaco. Per far questo bisogna ripristinare quelle che sono le caratteristiche biologiche dell’animale da esperimento; a tal scopo vengono usati dei plasma-salini costituiti dai vari sali e dai vari ioni necessari all’attività dell’organo, da sistemi tampone per mantenere il pH sempre costante e sostanze energetiche come glucosio; inoltre, bisogna aerarlo con ossigeno, carbossigeno o aria a seconda dell’attività e dei consumi dello stesso organo.
Altri esperimenti vanno condotti su animali in vita. Per esempio, si insegna ad un ratto che all’accensione di una luce deve spostarsi da una camera ad un’altra e viceversa con lo spegnimento. Quando il ratto ha acquisito la metodica, l’animale non viene più sottoposto a tale esperimento e si aspettano delle settimane ripresentando la stessa situazione all’animale, per vedere se ha memorizzato il procedimento. Si somministrano, quindi, farmaci che possono interferire sulla memoria del ratto; ciò può essere fatto all’inizio, quando tale metodica viene insegnata, o dopo l’apprendimento della metodica. Il tutto sarà confrontato con un gruppo controllo ove non è stato somministrato il farmaco, per poter fare un’analisi statistica.
Durante la sperimentazione preclinica sono molto importanti gli studi di tossicità. La tossicità si distingue in: acuta, subacuta, subcronica e cronica.
- Tossicità acuta: viene effettuata un’unica somministrazione del farmaco; per stabilirla, la dose somministrata varia di lotto in lotto fino a somministrare una dose che sarà la DL50. Lo studio sulla tossicità acuta, inoltre, è utile per l’identificazione clinica di tossicità negli organi bersaglio, l’eventuale reversibilità dell’effetto tossico e per suggerire le dosi da utilizzare in ulteriori esperimenti.
- Tossicità subacuta: vengono effettuate somministrazioni ripetute di farmaci per una durata di 14 giorni, durante i quali nello stesso animale viene somministrata la stessa dose in modo da accertare se durante questo periodo di somministrazioni si verificano effetti tossici non manifestatisi negli studi sulla tossicità acuta.
- Tossicità subcronica: il trattamento viene prolungato a 40 giorni per identificare gli organi bersaglio di questo tipo di tossicità, la sua reversibilità o meno, e per determinare quella dose che sarà usata negli studi di tossicità cronica.
- Tossicità cronica: sono studi che durano da 2 mesi a 2 anni considerando un rapporto tra età media del topo (3 anni) e quella dell’uomo.
Durante la sperimentazione preclinica, poi, si possono studiare le possibili interferenze o interazioni.
La sperimentazione preclinica deve essere effettuata su animali di più specie perché ognuno di essi ha un diverso metabolismo, anche placentare. Ad esempio, topi e ratti sono resistenti alla talidomide mentre l’uomo e alcuni primati sono sensibili.
Articolo creato il 2 marzo 2010.
Ultimo aggiornamento: vedi sotto il titolo.
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