Sperimentazione clinica
Preparata tutta la documentazione su questi esperimenti è necessaria l’autorizzazione per la sperimentazione umana del Ministero della Sanità e del Comitato Etico Internazionale di Helsinki; in questi studi si richiede una maggior attenzione contro la possibile tossicità. Tra i documenti deve esserci anche il consenso informato, cioè il consenso del partecipante alla sperimentazione. Bisogna infine avere una buona copertura assicurativa in modo che l’assicurazione possa coprire eventuali inconvenienti.
La sperimentazione clinica si suddivide in 4 fasi:
- Sperimentazione clinica di prima fase: viene eseguita sull’uomo sano per valutare la tolleranza. Studia i dati di farmacocinetica, già studiati nell’animale e riproposti quindi nell’uomo, quindi la capacità di assorbimento, di distribuzione, di metabolizzazione (che potrebbe originare sostanze tossiche diverse dai prodotti di partenza), l’escrezione; infine, individua un dosaggio utilizzabile nelle fasi successive della sperimentazione.
Il numero dei partecipanti è ristretto, 60-80 volontari sani, per la durata di 1-2 anni.
I risultati sono mandati agli organi di competenza che possono decidere se procedere o meno alle successive fasi della sperimentazione. - Sperimentazione clinica di seconda fase: vengono impegnati 100-200 pazienti non sani per una durata di 1-2 anni allo scopo di definire l’efficacia e la tollerabilità nella patologia e studiare il rapporto dose/effetto. Tali studi sono sempre eseguiti comparando il gruppo trattato con un gruppo controllo in cieco o doppio cieco (cieco se solo lo sperimentatore non conosce qual è il gruppo trattato e quello controllo, doppio cieco se nemmeno il paziente sa in quale gruppo è).
- Sperimentazione clinica di terza fase: vengono impegnati 1000-3000 pazienti in modo da avere quante più variabili che possono causare degli effetti anomali, l’acquisizione di dati più efficaci per un grande campione e la verifica delle variabili biologiche e farmacologiche con la finale definizione dose-beneficio. Dura 3-4 anni. Per le enormi spese bisogna considerare il rapporto in beneficio.
Gli studi sono controllati e randomizzati. Sono studi controllati perché nel campione di controllo viene somministrato un farmaco di controllo (farmaco alternativo per una determinata patologia) o un placebo (se non esistono farmaci di controllo), cioè una sostanza che farmacologicamente non ha nessuna attività, e che può influenzare alcuni parametri del paziente da un punto di vista psicologico. Il farmaco di controllo è un farmaco già in commercio del quale si conosce l’attività farmacologica in modo da valutare se il nuovo farmaco ha un’efficacia maggiore; solo in questo caso si dà il via alla finale fase di sperimentazione e commercializzazione onde evitare ulteriori sprechi di danaro.
Sono studi randomizzati perché l’assegnazione dei pazienti nel gruppo controllo e nel gruppo che sperimenterà il farmaco è casuale.
Questi studi sono in doppio cieco: sia il medico, sia il paziente non sanno quale farmaco il paziente stesso assume.
Dopo l’autorizzazione del Ministero del commercio ottenuta nelle terza fase, si passa a quella successiva.
- Fase della farmaco-vigilanza: con questa fase c’è la possibilità di valutare gli effetti su una popolazione di numero maggiore, una volta che il farmaco è stato messo in commercio, con la possibilità di essere somministrato ai soggetti che per protocollo erano stati esclusi dalla sperimentazione: bambini, anziani, donne gravide, e senza quei limiti temporali dato che alcuni farmaci vanno somministrati per tutto l’arco della vita, con la possibilità di analizzare alcune reazioni ritardate.
Alla sperimentazione clinica fa seguito la farmaco-sorveglianza: è un’attività di ricerca epidemiologica che serve ad osservare gli effetti di un farmaco una volta che questo viene messo in commercio ed è usato nelle reali condizioni: pazienti non ospedalizzati con la possibilità di interazione con sostanze che possono essere contenute in circolo. Gli scopi di questa fase sono controllare il rischio e il beneficio del farmaco nella realtà della popolazione cioè per poter valutare gli effetti negativi e le reazioni avverse che tale farmaco può causare, non osservate con la precedente sperimentazione e la possibilità che tal farmaco possa manifestare dei nuovi effetti per nuove indicazioni terapeutiche.
Articolo creato il 2 marzo 2010.
Ultimo aggiornamento: vedi sotto il titolo.
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