Dispositivo di protezione cerebrale durante TAVI
Maria Cecilia Hospital partecipa ad uno studio internazionale sull’efficacia di un dispositivo che diminuirebbe l’incidenza di episodi ischemici durante gli interventi di sostituzione con TAVI della valvola aortica.
Maria Cecilia Hospital, Ospedale di Alta Specialità accreditato con il SSN, è il primo centro in Italia a far parte e ad aver già avviato uno studio internazionale per valutare l’efficacia di un dispositivo per la protezione cerebrale durante gli interventi di sostituzione della valvola aortica tramite metodica endovascolare TAVI.
Ad oggi sono 50 i centri nel mondo attivati (tra Nord America, Europa e Australia) per questo studio, denominato Protected TAVR: si tratta di una sperimentazione randomizzata controllata ovvero che individua lo stesso numero di pazienti trattati con device o senza – denominato gruppo di controllo – , con assegnazione casuale. Lo studio è inoltre prospettico, ciò significa che valuta gli esiti a partire dall’inizio dello studio e fino alla sua conclusione; ha infine carattere multicentrico, coinvolgendo dunque diversi centri specialistici in tutto il mondo. In questo modo la sperimentazione mira ad ottenere una valutazione dell’uso del sistema di protezione cerebrale in soggetti con stenosi valvolare aortica trattati mediante TAVI.
Secondo studi epidemiologici, durante gli interventi di TAVI si registra una probabilità intorno al 2-3% di incorrere in eventi cerebrali quali ictus ed embolie correlate all’intervento stesso – spiega il dott. Fausto Castriota, principal investigator dello studio e Coordinatore dell’Unità Operativa di Emodinamica e Cardiologia Interventistica presso Maria Cecilia Hospital –. Questo rischio è legato alla tipologia di paziente che si sta trattando, in base a età e comorbidità. Tuttavia se questo studio ci restituirà dei risultati positivi, in merito all’efficacia del device nel proteggere da episodi ischemici, avremo individuato un alleato per ridurre in modo significativo il rischio di eventi cerebrali infausti periprocedurali (ovvero entro le 72 ore dall’intervento) negli interventi di sostituzione valvolare aortica.
L’“arruolamento” di pazienti per uno studio randomizzato prevede la sottoscrizione di un consenso informato secondo il quale il singolo è a conoscenza del fatto che si interverrà in maniera del tutto casuale con l’utilizzo del device o senza di esso. L’assegnazione casuale ha luogo proprio in occasione della procedura. I pazienti sono successivamente seguiti per 72 ore o fino alla dimissione dall’ospedale per poter registrare tutti i parametri oggetto dell’indagine.
Uno specialista in neurologia analizza poi i dati attraverso un esame obiettivo: si giunge così ad una risposta all’endpoint primario, ovvero alla domanda specifica che ci si pone in riferimento ad uno studio. In questo caso, l’analisi dirà se la protezione cerebrale negli interventi di TAVI ha un impatto clinico importante nella riduzione delle complicanze ischemiche cerebrali durante la procedura.
Abbiamo già trattato i primi 14 pazienti – racconta il dott. Castriota –. In totale, tra tutti i centri coinvolti, saranno circa 3000 i pazienti arruolati. Prevediamo di completare lo studio in poco più di 30 mesi. L’aver scelto Maria Cecilia Hospital rappresenta un riconoscimento di qualità dell’attività che svolgiamo quotidianamente, inoltre qui abbiamo tra le poche équipe con l’esperienza necessaria nell’utilizzo del sistema di protezione cerebrale.
Dott. Castriota
